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La Organización Mundial de la Salud (OMS) tiene como política el desarrollo de competencias en investigación clínica en temas prioritarios en países en vías de desarrollo o de bajos recursos, incluyendo a Argentina. En este sentido, durante el 2018 el Dr. Miguel Hernán Vicco, docente-investigador de la Facultad de Ciencias Médicas de la UNL, mediante una beca de la OMS realizó una estancia de perfeccionamiento en el desarrollo de ensayos clínicos en una compañía farmacéutica en Bélgica, adquiriendo conocimientos en la temática. En esta línea, surgió la propuesta de replicar los saberes aprendidos a nivel local en el marco de un workshop sobre la temática, así como tambien fomentar el diálogo entre docentes-investigadores y emprendedores que se encuentran desarrollando nuevas tecnologías médicas.

El Workshop contó con disertantes dedicados a diversos aspectos del desarrollo de ensayos clínicos, incluyendo profesionales de la Administración Nacional de Medicamentos, Alimentos y Tecnología Médica, investigadores del Consejo Nacional de Investigaciones Científicas y Técnicas y profesionales de la farmacéutica en la cual realizó la estancia el Dr. Miguel Vicco. Los tópicos presentados incluyeron generalidades sobre el desarrollo de ensayos clínicos, las buenas prácticas clínicas, y regulaciones de ensayos clínicos. Estuvo destinados a docentes-investigadores de la UNL y de diferentes universidades, dado que participaron docentes-investigadores de la Universidad Nacional de Entre Ríos (UNER), de la Universidad Nacional de Rosario (UNR), de la Universidad Nacional de Córdoba (UNC) y la Universidad Nacional de Tucumán (UNT), entre otras, como así también, emprendedores.

El evento workshop: “Innovación en salud: el desarrollo de los ensayos clínicos” fue organizado por la Facultad de Ciencias Médicas de la UNL, y contó apoyo de la Organización Mundial de la Salud y con el auspicio de Aceleradora Litoral, Secretaría de Vinculación y Transferencia Tecnológica y Secretaría de Ciencia, Arte y Tecnología de la UNL.

Ante la pregunta: ¿Por qué es relevante la realización del workshop? Miguel Hernán Vicco, sostuvo que “en países en vías de desarrollo hay que identificar las problemáticas propias de cada país orientando la investigación enfocada a las problemáticas que son prevalentes, como por ejemplo la tuberculosis en nuestro caso, es decir, consiste en darle la oportunidad a cada institución académica y científica que genere la agenda de investigación en las problemáticas que considere pertinentes de acuerdo a su realidad”.

“Porque consideramos importantísimo el desarrollo de competencias, es sumamente crucial que cada país se empodere y construya su agenda de investigación y sus líneas de trabajo”, sintetizó en su alocución de bienvenida Larisa Carrera, decana de la Facultad de Ciencias Médicas de la UNL.

Ensayos clínicos

“Los ensayos clínicos es la forma más acertada de indicar cuán beneficioso es un fármaco para su aplicación en el tratamiento de determinadas enfermedades. También, por ejemplo, indicar si tiene algún efecto negativo para la salud. Son estudios muy rigurosos, usando una analogía se podría decir que un ensayo clínico equivale al equipo de fútbol mejor preparado, armado para ganar el partido”, sostuvo Oscar Bottasso, docente de la Universidad Nacional de Rosario (UNR), en su exposición “Innovación Médica, la necesidad e importancia del desarrollo de nuevos tratamientos y métodos complementarios”.

“Dado que un buen ensayo tiene datos serios y confiables sobre los resultados de un fármaco ante un tratamiento; brinda un conocimiento que antes del mismo no se conocía”, añadió Bottasso.

En este marco, Hugo Ortega, docente-investigador de la UNL, se refirió a los ensayos pre-clínicos, brindando conceptos generales y marco normativo, a partir de su vastísima experiencia en  Centro de Medicina Comparada de la UNL. Indicó, además, que lo fundamental de un ensayo pre-clínico es establecer que un fármaco es seguro; lo cual señaló como prioritario.

Tuberculosis

La tuberculosis es una enfermedad causada por una bacteria conocida como bacilo de Koch, y refiere a una enfermedad que hoy en día es una de las principales causa de muerte a nivel global. Es curable y prevenible. Se calcula que una tercera parte de la población mundial tiene tuberculosis latente. Es decir que están infectadas por el bacilo, pero aún no han enfermado ni pueden transmitir la infección.

En este sentido, Paula Cardona, Unitat de Tuberculosi Experimental, Institut Germans Trias i Pujol (IGTP), CIBERES, Universitat Autònoma de Barcelona (UAB), ​​Cataluña, España se refirió en su disertación denominada “Investigación traslacional: Innovación en tuberculosis, el desarrollo de Nyaditum resae”, al logro de un producto innovador que consiste en un suplemento alimenticio denominado “Nyaditum resae” como una nueva herramienta para reducir el riesgo de desarrollo de tuberculosis.

“Nyaditum resae (NR) es una preparación galénica de Mycobacterium manresensismatado por calor (hkMn). Esta es una nueva especie que pertenece al complejo Mycobacterium fortuitum , y está presente en el agua potable, por lo tanto, en términos regulatorios, se considera un suplemento alimenticio”, explicó.

Los estudios preclínicos de la tuberculosis (TB) activa han demostrado que la administración diaria de NR fue capaz de detener la progresión hacia tuberculosis activa: “La administración del complemento alimenticio NR parece ser un método nuevo, fácil, seguro y confiable para reducir el riesgo de desarrollar tuberculosis activa, y se debe alentar a los nuevos estudios a discernir el poder de eficacia particular de acuerdo con las diferentes características de la población”, concluyó Cardona.